江苏吴中：临床试验统计报告显示新药对鳞癌患者具有更好疗效（证券时报网）

　　2017年4月21日，江苏吴中实业股份有限公司接到了全资子公司开运体育(中国)官方网站关于具有自主知识产权的“国家一类生物抗癌新药重组人血管内皮抑素注射液的Ⅲ期临床试验项目”取得临床试验统计报告的相关通知。这是公司继1月20日Ⅲ期临床试验揭盲公告后对于该新药的试验进展情况的进一步公告。

　　临床试验统计报告显示的主要结论是，与长春瑞滨加顺铂（NP）化疗方案相比，重组人血管内皮抑素注射液与NP联用能显著提高晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的中位无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。

　　肺癌成为第一大癌症 晚期肺鳞癌治疗取得突破

　　临床试验统计报告提及，据2016年1月25日国际医学期刊《临床肿瘤杂志》发表的《2015年中国癌症统计》，2015年中国约有429.2万癌症新发病例、281.4万癌症死亡病例。其中，肺癌新发病例73.3万例（占整体17.1%）、死亡病例61万例（占整体21.1%），成为中国人罹癌或因癌致死的最大威胁。临床中50%肺癌患者确诊时即已为晚期，往往失去了根治术机会。

　　SCLC是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的85%，鳞状NSCLC约占NSCLC的30%。转移性肺鳞状癌NSCLC的5年生存率不足百分之五。肺鳞癌具有独特的流行病学、临床病理学和分子学特征。

　　在过去的20年里，虽然晚期肺腺癌的分子靶向治疗和化疗都有了许多显著进展，但是肺鳞癌治疗的进展很少，尤其是一线治疗，导致该领域存在严重未获满足的医疗需求，晚期群体迫切需要更好的一线治疗方案。

　　该药Ⅲ期临床试验主要就是评价其联合NP化疗对晚期NSCLC患者的疗效和安全性。根据上述统计结果，该项目三期临床试验总指导孙燕院士及中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授给予了充分肯定。其中石远凯教授表示：“重组人血管内皮抑素注射液与NP联用，将为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）尤其是晚期肺鳞癌和吸烟患者提供一个新的一线治疗选择。”

　　基于对本项目所有临床实验的数据统计，重组人血管内皮抑素注射液与NP联用，相比于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）非鳞癌患者，对鳞癌患者具有更好的疗效；而相比于非吸烟患者，对吸烟患者疗效更佳。重组人血管内皮抑素注射液没有显著增加晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的不良事件发生率，安全性较好。

　　国内外药品竞争激烈 市场前景广阔

　　公司选定目前国内外经过大规模临床验证获准明确可用于NSCLC鳞癌治疗的同类药物进行对比，包括：百时美施贵宝公司开发的PD-1抑制剂Nivolumab（商品名Opdivo）、礼来公司开发的单克隆抗体Necitumumab和单克隆抗体Ramucirumab、勃林格殷格翰公司研制开发的阿法替尼，以及我国先声药业自主开发的抗血管生成药物重组人血管内皮抑制素（恩度）。目前，国外药物中只有阿法替尼于2017年2月获得CFDA批准进口上市。由于阿法替尼是用于晚期NSCLC鳞癌的二线治疗，而本项目用于一线治疗，并不会构成竞争。

　　同类药品目前的市场销售方面，各家财报数据显示，百时美施贵宝公司的Nivolumab在2016年销售额为37.74亿美元；礼来公司的Necitumumab及Ramucirumab在2016年销售额分别为0.51亿美元及6.14亿美元；勃林格殷格翰公司的阿法替尼2015年销售额为2.31亿美元；IMS数据库显示，“恩度”2016年销售额为4.22亿人民币。

　　至此，公司坚持了十余年的内皮项目研究工作取得了突破性进展和阶段性成功。后续，公司将以该项目新药证书及生产批件的申报工作为重中之重，并积极申请列入CFDA的优先审评审批。

　　该项目若能通过CFDA药品审评中心的审评获准上市，将接受CFDA的药品注册生产现场核查及GMP认证，在取得新药证书、生产批件和GMP证书后，公司将开展该产品上市的学术推广及销售，并根据CFDA注册法规，开展Ⅳ期临床研究。（庄健）